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同時(shí)，許多型號(hào)的培養(yǎng)箱仍可提供濕度、光照、紫外、CO2 等培養(yǎng)條件的控制，需要合理設(shè)計(jì)IQ,OQ,PQ確認(rèn)方案，才能保證培養(yǎng)環(huán)境的一致性。
藥典要求的培養(yǎng)箱要求？
| 溫度為±2℃。 濕度為±5%RH。 檢測(cè)驗(yàn)證所用探頭的精度至少應(yīng)為0.6℃和1.6%RH,您所用的設(shè)備做到了么？ 二氧化碳培養(yǎng)箱的CO2濃度 一般細(xì)胞的培養(yǎng)需要的CO2濃度為5%, 精度不夠的儀表會(huì)造成誤判。 CO2濃度是可以連續(xù)監(jiān)控的。 培養(yǎng)箱的消毒 培養(yǎng)箱是需要定期消毒的，否則會(huì)產(chǎn)生交叉污染，影響培養(yǎng)結(jié)果。 培養(yǎng)箱的消毒驗(yàn)證你做了嗎？ 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 《藥品GMP指南》質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室分冊(cè) |
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培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證項(xiàng)目：
| 序號(hào) | 名稱(chēng) | 序號(hào) | 名稱(chēng) |
| 1 | 安裝確認(rèn)（IQ） | 12 | 開(kāi)關(guān)門(mén)試驗(yàn) |
| 2 | 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） | 13 | 斷電保溫（保濕）試驗(yàn) |
| 3 | 溫度梯度 | 14 | CO2濃度測(cè)試 |
| 4 | 溫度波動(dòng)度 | 15 | 光照強(qiáng)度分布測(cè)試 |
| 5 | 溫度容許偏差 | 16 | 紫外輻射強(qiáng)度（UVA）分布測(cè)試 |
| 6 | 保溫性能 | 17 | 培養(yǎng)箱消毒驗(yàn)證 |
| 7 | 相對(duì)濕度容許偏差 | ||
| 8 | 溫度分布測(cè)試MAPPING（空載） | 10 | 濕度分布測(cè)試MAPPING（空載） |
| 9 | 溫度分布測(cè)試MAPPING（滿(mǎn)載） | 11 | 濕度分布測(cè)試MAPPING（滿(mǎn)載） |
培養(yǎng)箱驗(yàn)證工具
培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證證書(shū)部分內(nèi)容：
溫度控制均勻性的確認(rèn)
測(cè)試方法
可接受標(biāo)準(zhǔn)
性能確認(rèn) (PQ)
目的 測(cè)試設(shè)備滿(mǎn)載時(shí)，設(shè)備內(nèi)部溫度分布的均勻性，確定能否滿(mǎn)足日常使用。
可接受標(biāo)準(zhǔn) 要求平均溫度與設(shè)定溫度之間相差不超過(guò)±1℃，溫度的最大值、最小值與設(shè)定溫度相差不超過(guò)±1℃。
確認(rèn)內(nèi)容 將培養(yǎng)箱內(nèi)填滿(mǎn)樣品或按日常最大培養(yǎng)量裝載，將溫度計(jì)按空載均勻性試驗(yàn)的放置位置，注意避免溫度計(jì)接觸培養(yǎng)皿表面，設(shè)定溫度，按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，連續(xù)運(yùn)行1h，每間隔5min記錄一次溫度。
詳細(xì)結(jié)果記入附表。
目標(biāo)：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的微生物生長(zhǎng)環(huán)境，在日常使用過(guò)程中所得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
相關(guān)部門(mén)：質(zhì)量部：負(fù)責(zé)起草設(shè)備的驗(yàn)證方案，以及對(duì)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)工作
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)工作。
工程設(shè)備部：協(xié)助驗(yàn)證人員進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試工作。
驗(yàn)證人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的執(zhí)行，驗(yàn)證過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄以及出具驗(yàn)證報(bào)告。
安裝確認(rèn)（IQ)
安裝確認(rèn)的目的
可接受標(biāo)準(zhǔn)
人員資質(zhì)的確認(rèn)
驗(yàn)證時(shí)使用設(shè)備的確認(rèn)
設(shè)備檢查和資料歸檔
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
運(yùn)行確認(rèn)的目的
整機(jī)運(yùn)行狀況的確認(rèn)
相關(guān)部門(mén)：質(zhì)量部：負(fù)責(zé)起草設(shè)備的驗(yàn)證方案，以及對(duì)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)工作
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和批準(zhǔn)工作。
工程設(shè)備部：協(xié)助驗(yàn)證人員進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試工作。
驗(yàn)證人員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的執(zhí)行，驗(yàn)證過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄以及出具驗(yàn)證報(bào)告。
安裝確認(rèn)（IQ)
安裝確認(rèn)的目的
可接受標(biāo)準(zhǔn)
人員資質(zhì)的確認(rèn)
驗(yàn)證時(shí)使用設(shè)備的確認(rèn)
設(shè)備檢查和資料歸檔
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
運(yùn)行確認(rèn)的目的
整機(jī)運(yùn)行狀況的確認(rèn)
